top of page

Güvenilir ve sağlam bir doğa, hedef odaklı yaklaşım, problem çözmede esneklik ve mesleki yetkinlik ile karakterize edilir.

About Me
OP-Leuchten

Benim hakkımda

Mustafa Dinc, 1973 yılında Freising, Bavyera'da doğmuş olup, 23 yıl kalite yönetimi deneyimine sahiptir; bunun 8 yılı otomotiv endüstrisinde ve 15 yılı medikal teknolojiler alanındadır. Ayrıca, yaklaşık 8 yıl medikal ürünlerin lisanslandırılması konusunda (örn. CE, FDA, CFDA) tecrübeye sahiptir.

​

2009 yılından bu yana, medikal teknoloji alanında kalite ve lisans yönetimine odaklanmış ve bu süre zarfında çeşitli büyüklüklerdeki şirketler için katma degerli ve etkili çözümler geliştirmiştir.

​

Otomotiv, makine mühendisliği ve medikal teknoloji alanlarında (aktif ve pasif medikal ürünler sınıf I-III) geniş kapsamlı proje tecrübesine sahiptir.

​

Son projelerinin odak noktaları arasında süreç doğrulama, kalite ve risk yönetimi (DIN EN ISO 14971, 13485 ve 9001, MDD, MDR 2017/745, MDSAP normlarına göre), iyileştirme, NC düzeltme, şikayet yönetimi, denetim yürütme, süreç iyileştirme ve düzenleyici işler (sınıf I-III), klinik işler bulunmaktadır.

​

En son projesi olan MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) 83 ile 92 maddeleri, madde 10, madde 15, madde 61 (Klinik Değerlendirme Raporu) uyarınca Post Market Surveillance'ın uygulanması ve yürütülmesi sayesinde, MDR, ISO 13485:2016 ve MDSAP'in uygulanmasında derinlemesine pratik bilgiler edinmiş ve bu bilgileri aktarmıştır.

​

Eylül 2022'den itibaren yarı zamanlı olarak "MBA Uyumluluk ve Risk Yönetimi" alanında yüksek lisans eğitimine devam etmekte olup, bu eğitimi Eylül 2024'te tamamlamayı planlamaktadır.

Krankenhaus
Services
Balanced Objects

Başarılarım

portföy

Size aşağıdaki hizmetleri sunmak istiyorum:

  • Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2017/745) Madde 83-92'ye (süreç, plan, rapor, PGGR, uyanıklık, trend ve trend raporlama, FSCA), Ek II, Ek III'e göre piyasaya arz sonrası gözetimin yapısı ve uygulaması

  • MDD 93/42/EEC'ye göre mevcut satış sonrası gözetim sürecinin MDR'ye (2017/745) dönüştürülmesi

  • MEDDEV 2.7.1 Rev.4 ve MDR (2017/745) Madde 61'e göre Klinik Değerlendirme Raporu

  • MEDDEV 2.12-2'ye göre tıbbi cihazlar için Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF)

  • MEDDEV 2.12-1'e göre uyanıklık

  • değişim yönetimi

  • NC, NCR ve CAPA Yönetimi

  • Şikayet yönetimi, sahada düzeltici eylemler

  • MDD 93/ 42/EWG'ye göre teknik dokümantasyon dosyası MDR'ye göre

  • ISO 13485:2016'ya göre kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi ve uygulanması

  • Proses talimatlarının oluşturulması (SOP'ler, yönergeler, çalışma talimatları), GMP, GDP

  • Kalite yönetim el kitabının oluşturulması ve/veya revizyonu

  • Etiketleme/UDI

  • MDR Madde 10 ve Madde 15'i dikkate alan kalite yönetim görevlisi (QMB-BdoL)

  • Tıbbi cihazlar için güvenlik görevlisi

  • Aktif tıbbi cihazlar için IEC 60601-1 3. baskıya ve 3.1 baskıya göre laboratuvar testlerinin hazırlanması.

  • Doğrulama ve onaylama

  • CFR 21 Kısım 820'ye (Tıbbi Cihazlar) göre hazırlık FDA denetimi

  • CFR 21 Kısım 803'e göre tıbbi cihaz raporlaması

  • Hazırlık MDSAP denetimi

  • MDR'ye göre tıbbi cihazların onaylanması ve ürün lansmanları (Ek I, II, IV, V)

  • 510(k) Tıbbi Cihaz Onayı ve Lansmanları

  • Teknik Dosya ve DHF İyileştirme

  • ISO 14971:2019'a göre risk yönetimi

  • genel olarak proje yönetimi

  • Cybersecurity  ile ilgili yazılım kalitesi projeleri hakkında tavsiye

Let's Talk

"Yapabileceğimiz her şeyi yaparsak, kelimenin tam anlamıyla kendimizi hayrete düşürürüz."

Thomas Edison

bottom of page