top of page

Charakterisiert durch eine vertrauenswürdige und zuverlässige Natur, zielorientierte Herangehensweise, Flexibilität bei der Problemlösung und fachliche Kompetenz.

About Me
OP-Leuchten

ÜBER Mich

Mustafa Dinc, geboren 1973 in Freising, Bayern, verfügt über 23 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement, davon 8 Jahre in der Automobilindustrie und 15 Jahre in der Medizintechnik, sowie etwa 8 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten (z.B. CE, FDA, CFDA).

 

Seit 2009 hat er sich auf das Qualitäts- und Zulassungsmanagement im Bereich der Medizintechnik spezialisiert und entwickelt seitdem anspruchsvolle und effektive Lösungen für Unternehmen verschiedener Größen.

 

Er hat umfangreiche Projekterfahrung in den Bereichen Automotive, Maschinenbau und Medizintechnik (aktive und passive Medizinprodukte der Klasse I-III).

 

Zu den Schwerpunkten seiner jüngsten Projekte zählen Prozessvalidierung, Qualitäts- und Risikomanagement (nach DIN EN ISO 14971, 13485 und 9001, MDD, MDR 2017/745, MDSAP), Remediation, NC-Remediation, Beschwerdemanagement, Auditdurchführung, Prozessverbesserung und Regulatory Affairs (Klasse I-III), Clinical Affairs.

 

Durch sein neuestes Projekt, die Implementierung und Durchführung von Post Market Surveillance gemäß MDR (Medical Device Regulation) Artikeln 83 bis 92, Artikel 10, Artikel 15, Artikel 61 (Clinical Evaluation Report), konnte er tiefe praktische Kenntnisse in der Umsetzung von MDR, ISO 13485:2016 und MDSAP erlangen und weitergeben.

​

Seit September 2022 absolviert er berufsbegleitend ein Masterstudium im Bereich "MBA Compliance and Risk Management", das er voraussichtlich bis September 2024 abschließen wird.

Krankenhaus
Services
Balanced Objects

Meine LEISTUNGEN

Portfolio

Ich biete Ihnen gerne folgende Leistungen an:

  • Aufbau und Durchführung von Post Market Surveillance nach Medical Device Regulation (2017/745) Artikeln 83-92 (Prozess, Plan, Report, PSUR, Vigilanz, Trending Reporting, FSCA), Anhang II, Anhang III

  • Anpassung des bestehenden Postmarket Surveillance Prozesses von MDD 93/42/EWG auf MDR (2017/745) sowie Erstellung des Clinical Evaluation Reports gemäß MEDDEV 2.7.1 Rev.4 und MDR (2017/745) Artikel 61.

  • Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) für Medizinprodukte gemäß MEDDEV 2.12-2

  • Vigilanz gemäß MEDDEV 2.12-1 und Change-Management

  • NC, NCR, and CAPA Management

  • Complaint Handling, Field Corrective Action

  • Technische Dokumentationsakte nach MDD 93/42/EWG sowie nach MDR

  • Aufbau und Durchführung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016

  • Erstellung von Prozessanweisungen (SOPs, Guidelines, Work Instructions), GMP, GDP

  • Erstellung und/oder Überarbeitung von Qualitätsmanagement-Handbüchern

  • Labelling/UDI

  • Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB-BdoL) unter Berücksichtigung von MDR-Artikeln 10 und 15

  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

  • Vorbereitung von Laborprüfungen nach IEC 60601 für aktive Medizinprodukte

  • Verifizierung und Validierung

  • Vorbereitung auf FDA-Audits nach CFR 21 Part 820 (Medical Devices)

  • Medical Device Reporting nach CFR 21 Part 803

  • Vorbereitung auf MDSAP-Audits

  • Zulassung und Produkteinführungen für Medical Devices nach MDR (Anhang I, II, IV, V)

  • Zulassung und Produkteinführungen für Medical Devices nach 510(k)

  • Technical File und DHF Remediation

  • Risikomanagement nach ISO 14971

  • Projektmanagement allgemein

  • Beratung in Software-Qualitätsprojekten in Bezug auf Cybersecurity 

Let's Talk

"Wenn wir all die Dinge tun, zu denen wir fähig sind, würden wir uns buchstäblich verblüffen."

Thomas Edison

bottom of page